梓夢-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930：復(fù)雜注射劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵力量

<梓夢科技>

在制藥領(lǐng)域，注射劑的質(zhì)量關(guān)乎患者的生命健康，其中不溶性微粒的控制是質(zhì)量把控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2025版《中國藥典》CP0903對(duì)不溶性微粒檢查法提出了更為嚴(yán)格和細(xì)致的要求，在此背景下，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930憑借其優(yōu)勢，成為注射劑生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的得力助手。

一、精準(zhǔn)檢測復(fù)雜注射劑，突破傳統(tǒng)局限

1.       高粘度注射劑的微粒檢測

一些特殊的注射劑，如高濃度溶液，具有較高的粘度。傳統(tǒng)的光阻法在檢測這類樣品時(shí)，由于高粘度導(dǎo)致溶液在檢測通道中流動(dòng)不暢，極易產(chǎn)生假性顆粒信號(hào)，使得檢測結(jié)果偏差極大。而ZMP930采用的顯微計(jì)數(shù)法，通過直接對(duì)過濾到濾膜上的微粒進(jìn)行觀察和計(jì)數(shù)，不受樣品粘度的影響。即使是粘度高的蛋白溶液注射劑，ZMP930也能精準(zhǔn)識(shí)別和統(tǒng)計(jì)其中的不溶性微粒，為產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估提供可靠數(shù)據(jù)。

2.攻克易氣泡注射劑難題

含有表面活性劑的注射液在檢測過程中容易產(chǎn)生氣泡，這對(duì)檢測結(jié)果干擾嚴(yán)重。光阻法中，氣泡可能被誤判為微粒，導(dǎo)致檢測結(jié)果虛高。ZMP930在檢測前會(huì)進(jìn)行烘干等預(yù)處理步驟，有效去除樣品中的氣泡。在檢測易產(chǎn)生氣泡的含表面活性劑的注射液時(shí)，先通過溫和的烘干操作排除氣泡，再進(jìn)行微粒檢測，確保檢測結(jié)果真實(shí)反映樣品中不溶性微粒的實(shí)際情況 。

3.為帶顏色注射劑檢測正名

對(duì)于帶顏色的注射劑，如乳劑注射液，光阻法的檢測原理決定了其容易受到顏色干擾。光線在穿過帶顏色溶液時(shí)，光信號(hào)會(huì)發(fā)生變化，從而影響對(duì)微粒的準(zhǔn)確檢測。ZMP930則利用顯微鏡直接觀察微粒形態(tài)，不受溶液顏色的干擾。無論是淺黃色的普通注射劑還是顏色較深的乳劑注射液，ZMP930都能清晰地分辨出微粒，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)其數(shù)量和大小。

二、高效智能檢測，提升生產(chǎn)效率

1.全自動(dòng)掃描，解放人力

傳統(tǒng)的人工顯微鏡檢查不溶性微粒，操作人員需要長時(shí)間在顯微鏡下觀察濾膜，不僅勞動(dòng)強(qiáng)度大，而且容易因人為疲勞導(dǎo)致結(jié)果偏差。ZMP930采用全自動(dòng)濾膜掃描技術(shù)，自動(dòng)移動(dòng)平臺(tái)和自動(dòng)對(duì)焦系統(tǒng)相互配合，結(jié)合智能圖像拼接算法，能夠確保100%濾膜面積被完整掃描分析。以往傳統(tǒng)人工方法檢測一個(gè)樣品可能需要30分鐘以上，而ZMP930僅需2-8分鐘左右就能完成全濾膜分析，大大提高了檢測效率，使企業(yè)能夠在更短的時(shí)間內(nèi)完成更多批次的產(chǎn)品檢測。

2.智能識(shí)別，精準(zhǔn)分類

在完成掃描后，ZMP930配備的專業(yè)軟件會(huì)對(duì)采集到的全濾膜圖像進(jìn)行智能分析。先進(jìn)的圖像識(shí)別算法能夠快速準(zhǔn)確地區(qū)分不同類型的微粒，如纖維、玻璃碎屑、金屬顆粒等。并按照藥典規(guī)定的粒徑分類標(biāo)準(zhǔn)（如>10μm、>25μm、51 - 100μm、>100μm等）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，無需人工手動(dòng)分類和計(jì)數(shù)，減少了人為誤差，保證了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

玻璃碎屑

纖維

三、全流程合規(guī)，保障數(shù)據(jù)可靠

1.操作流程嚴(yán)格遵循藥典

ZMP930的操作流程嚴(yán)格按照2025版中國藥典CP0903的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。從樣品的前處理，到濾膜的制備、掃描以及結(jié)果的分析和報(bào)告出具，每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照藥典規(guī)定執(zhí)行。配套的膜處理裝置在潔凈臺(tái)中操作，有效隔絕外界環(huán)境中的微粒，確保整個(gè)膜處理過程符合藥典對(duì)環(huán)境潔凈度的要求，為準(zhǔn)確的微粒檢測結(jié)果奠定基礎(chǔ)。

2.完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930具備完善的審計(jì)追蹤功能，自動(dòng)記錄所有關(guān)鍵操作，包括操作人員信息、操作時(shí)間、參數(shù)設(shè)置以及檢測結(jié)果等。數(shù)據(jù)不可篡改，滿足21CFR Part11的要求，為藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量追溯和合規(guī)性檢查提供有力支持。同時(shí)，ZMP930的儀器重復(fù)性誤差小于5%（不包含樣品制備因素），精確度達(dá)到3%以內(nèi)，最大光學(xué)分辨率達(dá)到0.1μm，采用900萬像素的高清數(shù)字?jǐn)z像頭，顆粒分割成功率>95%，分割速度<1秒，檢測時(shí)間僅需2-8分鐘，這些優(yōu)異的技術(shù)指標(biāo)保證了檢測數(shù)據(jù)的可靠性 。

在2025版中國藥典CP0903的嚴(yán)格要求下，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在復(fù)雜注射劑檢測、高效智能分析以及全流程合規(guī)等方面的優(yōu)勢，為注射劑的質(zhì)量控制提供了多方位、可靠的解決方案，助力制藥企業(yè)生產(chǎn)出更安全、更優(yōu)質(zhì)的注射劑產(chǎn)品。